חשד: חולי סרטן קיבלו תרופה שאינה מאושרת לשימוש בישראל

מה קורה כשחולה נזקק לתרופה שאין להשיגה בארץ? מתברר שמדובר בתופעה די נפוצה: יותר מ-10% מהתרופות שבהן משתמשים בבתי החולים ובקופות החולים אינן רשומות בישראל, והסיבה לכך היא לרוב כלכלית.
 

"יש הרבה תרופות שלא משתלם ליבואנים להביא", מסביר מיקי עופר, לשעבר יו"ר ארגון הרוקחות, "אם מדובר בתרופה יקרה או בתרופה המיועדת למחלה נדירה שמספר החולים בה קטן, יכול להיווצר מצב שכל התהליך והתקנים של משרד הבריאות יעלו יותר ממה שהם ירוויחו. לפעמים זה גם נובע מהדרישות של משרד הבריאות לרישום תרופה, שהפכו קפדניות ומפורטות יותר, והיבואן מחליט שזה לא שווה את הררי הבירוקרטיה".
 

כדי שלא ייווצר מחסור בתרופה ההכרחית לחולים, משרד הבריאות נדרש לסוגיה כבר לפני 30 שנה, והוציא נוהל המכונה "29 ג'". הנוהל מגדיר באילו מקרים אפשר לייבא תרופה מחו"ל באישור מיוחד עבור חולה פרטני הנזקק לטיפול נדיר או לקבוצה של חולים שזקוקים לתכשיר שאי אפשר למצוא בישראל. על פי התקנות, תרופות אלו לא עוברות בדיקה של משרד הבריאות, ודי באישור בדיקת הרשויות במדינות המוכרות שבהן היא רשומה.
 

אלא שמה שהוגדר עבור מקרים בודדים הפך עם השנים לתופעה רחבה, ולהיעדר הפיקוח יש השלכות. "מעריב-סופהשבוע" חושף כי בחודשים האחרונים מתנהלת בדיקה של האגף לחקירה ופיקוח במשרד הבריאות נגד שורת בתי חולים שרכשו במסגרת נוהל זה תרופות מחו"ל מחברת מדלוג שאינה מוגדרת כבית מרקחת או בית מסחר, ולכן לא הייתה רשאית למכור לבתי החולים.
 

כך, למשל, בהתקשרותה עם בית חולים שיבא, סיפקה לכאורה החברה במקום תרופה מוכרת לסרטן, סדרה חלופית המיוצרת בהודו ואינה מאושרת לשימוש באף אחת מהמדינות שמשרד הבריאות הגדיר כמוכרות (ארה׳׳ב, קנדה, מדינות האיחוד האירופי, שווייץ, איסלנד, אוסטרליה, ניו זילנד ויפן), ועל כן הייתה אסורה לשימוש בישראל. למרות זאת, על פי החשד, יותר מ־60 בקבוקים של התרופה הגיעו לשיבא, ועשרה חולים קיבלו אותה בין החודשים ספטמבר לנובמבר השנה.
 

חברת מדלוג טוענת בתגובתה כי מדובר באותה תרופה שלה שני שמות מסחריים שונים, וכי לא קיים שום איסור להשתמש בה בישראל.
 

חברת מדלוג הוקמה כדי לתווך בין חולים לספקים ברחבי העולם, המייצרים תרופות שאינן נכללות בסל של משרד הבריאות וקופות החולים. "החברה חרתה על דגלה לתת פתרון אישי לחולים ולמשפחותיהם, זמינות של כל תרופה במחיר סביר בלי כאב ראש ובמהירות המקסימלית", מצוין באתר החברה, לצד הבהרה כי "החברה איננה יבואן תרופות".
 

למרות זאת, בשנים האחרונות התרחבה פעילות מדלוג מהשגת תרופות לחולים פרטניים לעיסוק בייבוא מוסדי לבתי החולים והקופות. לכאורה, נעזרה החברה בשירותיו של בית מסחר מוכר בשם קונצפט בכפר סבא, אבל על פי בדיקת משרד הבריאות עולה כי במקום לפעול דרכו, כפי שדורש החוק, התנהלה מדלוג לכאורה בצורה עצמאית מול המזמינים ותפקידו של בית המסחר נותר שולי.
 

"מדלוג הייתה אמורה לשמש כגוף מתווך, גוף שיארגן את העסקאות בין הקונה - בתי החולים - אל המוכר, בית מסחר או בית מרקחת. בפועל נעשתה ההתקשרות ישירות מול מדלוג ונוצר מצב שלכאורה בית המסחר שהיה אמור לפקח שימש כצינור לכניסה של התרופות", מסביר ד"ר אייל שוורצברג, ראש אגף הרוקחות במשרד הבריאות, "על פניו, מדלוג היו מבצעים את ההזמנה ואת הרכישה לבית המסחר, ובית המסחר קונצפט היה מספק את התרופות. הרוקח האחראי של בית המסחר היה אמור ליצור קשר עם מקורות האספקה, לבדוק אותם ורק אז לקבל את התרופות. ברגע שהוא קיבל את התכשירים רק בסוף התהליך, הוא לא באמת יכול היה לעמוד על טיבם ולאשרם".

"העניין התגלה לאחר שחולים השתמשו בתרופה במשך חודשים". צילום: רויטרס
 

ממדלוג נמסר ל"מעריב-סופהשבוע" בתגובה כי בניגוד לאמור, החברה איננה יבואן של תרופות, וכי איננה מאחסנת, מנפקת ומפיצה אותן. למרות זאת, על פי משרד הבריאות, בשנים האחרונות רכשו בתי החולים שיבא, אסותא, רמב"ם, פוריה ושערי צדק, וגם קופת חולים כללית, תרופות ישירות ממדלוג. סוכני החברה הגיעו ישירות אל בתי החולים והציעו להם להשתמש בשירותיהם. באתר החברה, התגאו ביתרונותיה - "מהירות" ו"מחירים מצוינים", ואלו כנראה גרמו לבתי החולים להיענות.
 

היו גם בתי חולים שניסו להקשות ולבדוק אם העניין חוקי, אך לא זכו למענה. בית החולים איכילוב, שקיבל אף הוא פנייה ממדלוג, בחר שלא להיעזר בשירותיהם. מקורב לרוקחת האחראית בבית החולים, שקיבלה את ההחלטה, סיפר כי ״היה נראה שיש להם מלאים גדולים של תרופות שקשה להשיג, בניגוד לרוב הסוחרים הפועלים בארץ, אבל ברגע שביקשה הרוקחת האחראית של איכילוב לדעת מי הרוקח של מדלוג והתחילה לשאול שאלות נוספות, הם פשוט נעלמו. כנראה שהמצוקה והלחץ של בתי החולים להשיג תרופות מסוימות הם שגרמו להם ליפול בפח".
 

"בתי החולים רוצים קודם כל לוודא שהתרופה תהיה זמינה מיידית לטובת המטופלים, ובמחיר הזול ביותר", מוסיף ד׳׳ר שוורצברג, "פער המחירים בין אלו שהציעו מדלוג לזה של הספקים האחרים אינו ידוע. כל מוסד שומר את הנתונים הללו לעצמו. באופן כללי, זה בסדר לא לרצות לשלם מחיר גבוה, אבל כאן היה התהליך בעייתי. בתי החולים התרצו ברגע שהציגו בפניהם מסמכים, אבל הם היו צריכים לדעת שאי אפשר לעשות את ההזמנה של הסחורה מול המתווך אלא מול גורם מורשה, שהוא בית מסחר לתרופות ואחראי על איכות התכשירים המיובאים".
 

כשאין גורם מקצועי שמפקח על הסחורה קל לעבור על הנהלים. כך, כאמור, ניתנה בשיבא תרופה שאסורה לכאורה לשימוש בישראל. זה קרה כשביקש בית החולים להזמין את התרופה הכימותרפית קארמוסטין (ביקנו), הניתנת לחולי סרטן מסוגים שונים כמו לוקמיה ולימפומה, כחלק מההכנה להשתלות מוח עצם. על פי הערכות, ככל הנראה לא הצליחה מדלוג להשיג כמות מספקת מהסדרות הניתנות באירופה ובארה"ב, ולכן פנתה ליצרן ההודי המקורי.
על פי החשד סיפק לה היצרן סדרה של התרופה המשווקת בהודו בלבד, ולכן אסור לתת אותה לחולים ישראלים.
 

לדברי משרד הבריאות, במסמכי החברה שהועברו לבית החולים ולבית המסחר נמצאו אי התאמות במספר האצוות ולכן לא ברור אם מדובר בתכשיר הזהה למקור. למרות ההבדל בין הפרטים בתעודת המשלוח למוצר המוכר בישראל, קיבלו חולי הסרטן בשיבא את התרופה ההודית. באגף הרוקחות של משרד הבריאות איתרו את המטופלים שקיבלו את התרופה ובינתיים לא נמצאו תופעות לוואי חריגות. מתיקי המטופלים עולה כי שמונה מהם המשיכו במעקב בבית החולים, בעוד ששני מטופלים נפטרו לאחר כמה חודשים, אך ככל הנראה בלי קשר לקבלת התרופה. כאמור, ממדלוג נמסר ל׳׳מעריב־סופהשבוע" כי מדובר באותה תרופה, תחת סימן מסחרי אחר, ועל כן מותרת לשימוש בישראל.
 

בעקבות האירוע יזמן משרד הבריאות לשימועים את הגורמים המעורבים - בית המסחר קונצפט והרוקחים האחראים בבתי החולים. מהמשרד נמסר: "אנחנו ממשיכים לחקור את האירוע וננקוט צעדים נוספים העומדים לרשותנו ככל שיידרש. תוצאות הבירור יפורסמו עם סיומו".
 

"אם יתברר חלילה שאכן נכנסו לפה תרופות לא רשומות במדינה מוכרת, ברור שההשלכות של זה עלולות להיות פליליות", טוען ד"ר שוורצברג, "מדלוג הם לא בית מסחר או בית מרקחת, גופים שבפיקוח משרד הבריאות, ולכן אפשרויות הפעולה שלנו מולם מוגבלות היות שאין לנו כלים מינהליים לפעול מולם. במסגרת חקירת האירוע, המשלוחים שלהם מעוכבים ולא נכנסים לארץ. קיימת גם האפשרות להתלונן נגדם במשטרה, אם יתברר שאכן בוצעו הפעולות שבגינן הם חשודים, אבל כרגע חשוב לנו יותר לוודא שההתנהלות הזאת לא תימשך".

ד"ר אייל שורצברג, ראש אגף הרוקחות במשרד הבריאות. "ברור שההשלכות של זה עלולות להיות פליליות"

"נשמע שנעשו כאן עבירות על גבי עבירות", מתייחס עופר לפרטי הפרשה, "ולכל הבעיות המפורטות מתווסף עניין נוסף - איך במשך כל הזמן לא זוהה העניין? משרד הבריאות ניסח תקנות מפורטות מאוד וקל להבין שהן הופרו ככל הנראה, אבל אף אחד לא בודק אותן והעניין התגלה רק לאחר שחולים השתמשו בתרופות במשך חודשים. זה היה יכול להסתיים הרבה יותר גרוע. כשמייבאים מאות פריטים ללא פיקוח, באמת בעייתי שהרגולטור יבדוק אותם אחד־אחד, אבל משרד הבריאות צריך לבחור בין צמצום מספר התרופות שמובאות בצורה כזו, לבין הקפדה יתרה על אכיפת הנהלים שהוא מנסח".
 

"בבית המסחר קונצפט, כמו בשאר בתי המסחר, נערכות ביקורות של הרוקח המחוזי", מבהיר ד"ר שוורצברג, אך מודה כי "הוא בודק את תנאי המקום ואת המוצרים הנמצאים בו, אך מטבע הדברים הוא לא יכול להתמקד בכל תרופה ותרופה. אנחנו סומכים על הגופים שאנחנו מאשרים ועל הרוקחים האחראים בהם שיפעלו על פי הנהלים".
 

מבית חולים שיבא נמסר בתגובה כי "מדובר בחולי סרטן מתקדם שאין להם טיפול במסגרת הטיפולים הרשומים במדינת ישראל והמבקשים בכל אופן לקבל טיפולים מתקדמים שאינם רשומים להתוויה האמורה. בית החולים, ממניעים הומניטריים, מסייע לחולים אלה, שאין להם כל פתרון אחר, להבאת התרופה על פי הנוהל הקיים. מתברר שבתהליך עצמו קיים באג טכני בתיעוד בהשוואה ליבוא הרגיל של התרופות, כשלא לחולה ולא לבית החולים יש יכולת לבדוק את תהליך שרשרת האספקה. אינפורמציה זאת קיימת אך ורק במשרד הבריאות.
 

"לאור הערת משרד הבריאות נחזור ונפנה אליו שוב כפי שפנינו בעבר לפני כמה שנים, וסורבנו, ונבקש מהמשרד לסייע לנו ולחולים במתן מידע על שרשרת אספקת תרופות חמלה אלה כדי לממש את נוהל 29 ג' במלואו".
 

מבית המסחר קונצפט נמסר בתגובה: "אנו היבואנים של התרופות ואנו עומדים בכל הכללים. כל התהליך עבד לפי נוהלי משרד הבריאות שאישר, לאחר שהועברו אליו כל המסמכים מראש, את המשלוחים שהובאו. חברת קונצפט לא ידעה את פרטי החקירה עד לפניית 'מעריב־סופהשבוע' והיא לא מכירה את מסקנותיה".
 

מנכ"ל חברת מדלוג, יוסף בוימגרטן, מסר בתגובה: ״מדלוג מטפלת, זה חמש שנים לערך, בצד המסחרי-כספי בלבד של ליווי יבוא תרופות לבתי החולים על פי טופס 29ג' מוסדי. כפי שנוהגות חברות גדולות ומכובדות, יש כאן 'חומה סינית' בין הצד הכספי, פירושו, תשלום לספקים וקבלת תשלום מלקוחות, המבוצעים על ידי מדלוג, לבין הליכי היבוא והרגולציה מול משרד הבריאות, המטופלים אך ורק על ידי קונצפט לרוקחות.
 

"מדלוג איננה יבואנית של תרופות, איננה מאחסנת תרופות, איננה מנפקת תרופות, איננה מפיצה תרופות. למיטב הבנתנו וידיעתנו, במדלוג מקפידים הקפדה יתרה על כל נוהלי משרד הבריאות, עובדים ללא רבב, וממלאים, כלשונם וכרוחם את הכללים כולם.
 

"הטענה לגבי אי התאמות באצוות התרופה שסופקה לשיבא היא שקרית ומרושעת, התכשיר מורכב כמארז המכיל את התרופה הפעילה יחד עם החומר הממיס להזרקה, לכל אחד מהמרכיבים יש מספר אצווה נפרד. למארז יש, כמקובל, מספר אריזה המאחד את שני המרכיבים, ולכן יש לתכשיר שני מספרי אצוות. התרופה הגיעה לארץ בשתי כמויות, כמות קטנה תחת שם מסחרי אחר, אבל בפועל מדובר בדיוק באותה תרופה לה יש שני שמות מסחריים. לכן היא אינה אסורה לשימוש".
 

ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "שלב החקירה הראשוני הסתיים, אולם תהליך הבדיקה טרם הסתיים. משרד הבריאות החליט להעמיק את הבדיקה ולקיים שימועים. לפיכך, עמדת משרד הבריאות תגובש אך ורק בסיום תהליך הבדיקה".