חיסון חברת מודרנה יציל את המצב? הנה כל מה שצריך לדעת

הודעת חברת מודרנה על אחוזי ההצלחה הגבוהים של החיסון שפיתחה עוררו תקווה רבה ברחבי העולם כולו, וגם בישראל - שהייתה בין הראשונות לחתום עם החברה. פרופ' שי ארקין מהאוניברסיטה העברית, שוחח עם ענת דוידוב ב-103FM על המחקר: "אני חושב שזה מקור לשמחה. התוצאות של 'מודרנה' מאששות את הטכנולוגיה שהם ו'פייזר' משתמשות בה, והטכנולוגיה הזאת חדשנית לחלוטין ואולי תהווה גם פתרון עבור מחלות אחרות שהן חשוכות חיסון". החוקר, מהמכון למדעי החיים, הוסיף כי "לא רק שהטכנולוגיה יכולה לתת מענה נגד הקורונה אלא גם ייתכן שנגד נגיפים אחרים".



אתם עוסקים הרבה מאוד בקורונה. היה לנו בום ראשון לפני כעשרה ימים, מאז אנחנו לא מפסיקים לעשות בדבר הזה, החיסון, הניסוי המוצלח של פייזר, עכשיו זה כמעט זניח ההבדל הזה של שניים-שלושה אחוזים או שאני טועה, פה מדובר על כמעט 95 אחוזים. מה אפשר לומר על זה?
"אני חושב שזה מקור לשמחה. מבחינתי המקור הוא כפול. ראשית התוצאות של מודרנה מאששות את הטכנולוגיה שהם ופייזר משתמשים בה, והטכנולוגיה הזאת חדשנית לחלוטין ואולי תהווה גם פיתרון עבור מחלות אחרות שהן חשוכות חיסון, צהבת, איידס וכיוצא בזה. אז לא רק שהטכנולוגיה יכולה לתת מענה נגד הקורונה אלא גם ייתכן שנגד נגיפים אחרים".

דיברנו כבר על כמעט 95 אחוזי הצלחה, מה אתה יודע על מספר הנדבקים, דובר על 90 שקבילו חיסון דמה, 95 שנדבקו עם תופעות לווואי יחסית זניחות, בוא תעדכן אותנו מה אתה יודע.
"אני יודע מה שאת יודעת מקריאה של המדיה, אבל שני הניסויים לא מאוד שונים אחד מהשני. מדובר על עשרות אלפי אנשים שכחצי מהם קיבלו או את הפלסבו או את החיסון אם של פייזר או מודרנה, כמובן הם עצמם לא יודעים מה הם קיבלו וגם האנשים שהזריקו להם לא יודעים. מהבחינה הזאת יש באמת חיסיון רב על התוצאות הסטטיסיטיות".

שזה מאוד מעניין שאף אחד לא יודע כלום כי בעיקר מדובר על הסכמים כלכליים, זה ללא כי לא רוצים להגיד למישהו שהוא לא מקבל את החיסון אלא מי מלח.
"את צודקת אבל הסיבה העיקרית שעושים את הניסיונות האלה בחיסיון כפול הוא על מנת להעלות את המהימנות הסטטיסטית שלהם ושלאף אחד לא תהיה היכולת להפסיק את הניסוי כי מדובר פה על סכומי כסף אסטרונומיים ועל חשיבות בלתי רגילה. זו הדרך הסטנדרטית בה עושים היום חיסון לתרופות".

עכשיו בניסוי של פייזר דובר בפאזה השלישית על יותר מ-40 אלף נסיינים. על כמה מדובר כאן באותו סדר גודל?
"כ-30 אלף נסיינים. חשוב להבין מדוע צריך מספר כה גדול של אנשים, כי מה שצריכים שאנשים אלו כמו שאר תושבי העולם לצערי הרב, חלקם יידבק בנגיף, ומה שצריכים להיות בטוחים שמספיק אנשים יידבקו בנגיף באופן אקראי לחלוטין, באופן טבעי כמו אנשים שלא משתתפים ניסוי, ומהם צריכים להבין מי קיבל את הפלסבו ומי את החיסון ולהבדיל ביניהם. בניסוי של מודרנה, היו 95 אנשים חולים אבל 90 הם היו אלה שקיבלו פלסבו וחמישה חיסון שזה הישג יפה מאוד ללא שום צל של ספק".

אני מניחה שעוד אנשים שואלים האם במידה וקיבלתי את החיסון וחליתי בדרך, האם זה בגלל החיסון או כי נדבקתי, האם יודעים לעשות את ההבחנה הזו או שזה קשה?
"תוצאות הניסוי עצמן עדיין לא פורסמו באופן פורמלי לחלוטין אז המידע הזה עדיין לא קיים ועל מנת לדעת שתרופה טובה למשך 40 שנה צריך להשתמש בה למשך 40 שנה. נכון לומר שאין פה שום קיצורי דרך למרות הקצב האדיר בו מתבצעים ניסויים אלה, ה-FDA וגם רשויות אחרות באירופה לא עושות קיצורי דרך והנחות, אם הדבר יקבל אישור סביר להניח שהוא יהיה בטוח מאוד לשימוש".

גם מודרנה הולכת לבקש אישור חירום כי התוצאות מוצלחות הרבה מעבר למה שדורש ה-FDA, זה אומר שמתי עשוי להיות חיסון כזה? נדמה לי ששמעתי קודם את הנשיא אומר שכבר בדצמבר או משהו כזה.
"שאלת השאלות, בין מתי יקבלו אישור לבין מתי אנשים יתחילו להיות מחוסנים באיזה קצב, אני חייב להגיד שפה אני לא עד כדי כך בקיא. תחושתי היא שהאופטימיים ביותר ואולי אלה שאינם ריאליסטיים יחשבו על מספר קטן של חודשים אך כולנו תקווה וזה יהיה מאוד ריאליסטי לחשוב שתוך שנה חלק לא מבוטל של אזרחי העולם המערבי אם לא כלל העולם יחוסנו".

עם פייזר היו בעיות כי נרשמנו קצת מאוחר ונזכרנו מאוחר, מודרנה קטנה יותר בסדר גודל אך ישראל היא בקדימות די גדולה, מתי זה עשוי להגיע לכאן?
"קשה לדעת. נכון את אומר שהיה הימור מסוים, והאם הוא אכן יצלח או לא קשה לדעת. חשוב להדגיש פייזר היא חברה מהמובילות בעולם בהעברת תרופות ואישורן ברגולציות השונות בעוד שמודרנה תאמיני או לא עד היום לא אושר ולו תוצר אחד של החברה הזו. לכן אני לא מפקפק במהימנות של מה שהם אמרו אבל אני מעדיף לבוא ולומר שאם פייזר אומרת משהו אז סביר להניח שיש לי בסיס יותר נרחב להאמין במהימנות של המידע שלה".

גם פה שתי מנות בדיוק באותה שיטה? למה?
"כן, מערכת החיסון שלנו עובדת בצורה כזו שהמנה השנייה גורמת לייצור של סוג שונה של נוגדנים שהם חזקים וטובים יותר. אם את נחשפת באופן אקראי לפתוגן מערכת החיסון תטפל בזה אך לא בצורה משוגעת, בחשיפה שנייה מערכת החיסון יודעת להיערך לכך בצורה טובה יותר".

מוטציות, מאוד מודאגים אצלנו, בעיקר רה"מ מהחורפנים, והוא שלח את האנשים לחפש את כל אלו שהגיעו מדנמרק. האם החיסון הוא החיסון נקודה או שבשנה הראשונה תהיה מוטציה של חיה אחרת נצטרך לחפש חיסון חדש כמו שזה קורה בשפעת?
"התשובה היא כנראה איפשהו באמצע ואנחנו עדיין לא יודעים עד כמה זה נוטה לכדי אמינות כללית או לחליפין כל מוטציה לגרום להיות לא פעיל. אך היתרון האדיר בטכנולוגיה החדשנית הן של פייזר והן של מודרנה שעד היום לא אושרו לשימור ולו פעם אחת בבני האדם היא היכולת לייצר חיסון כל כך מהיר, ולראייה זו הסיבה שמודרנה ופייזר משתמשות בטכנולוגיה החדשנית הזו הגיעו לקו הסיום ראשונים. אנחנו מקווים אכן שזה יהיה כולל עם נגיפים שונים".

קבוצת הניסוי - שלוקחים את המדגם הגדול של הציבור לוקחים מדגם מכל שכבות הציבור, קשישים חולים צעירים צוותים רפואיים, אנשים בקבוצות סיכון, או שלוקחים רק בריאים ואז ההסתכלות היא שונה?
"מנסים שהקבוצה תייצג במידה מסויימת עד כמה שניתן את הציבור, לא לוקחים אנשים מאוד חולים כי אז מאוד קשה לכמת את התוצאות ביחס אליהם. פיתוח חיסון בניגוד לתרופות אחרות, הסטנדרטיים שלו שונים מאחר שחיסון ניתן לאנשים בריאים בניגוד לתרופה או פלסבו שנותנים לאדם החולה במחלה מסוימת. לפיכך, הסף לתופעות לוואי מאוד נמוך והסיבולת לאפשר אותן מאוד נמוכה".  

נדב איל: "אנחנו לא יודעים אם החיסון מונע הדבקה"

בתוך כך, בן כספית ואריה אלדד שוחחו בתוכניתם ב-103FM עם עיתונאי חדשות 13, נדב איל שהביא פרטים נוספים על המירוץ העיקש לחיסון: "מדובר בתוצאות טובות מאוד, מובהקות מבחינה סטטיסטית ועומדות בתנאי המחקר. בסופו של דבר, החדשה הגדולה באמת היא שיש לנו שני חיסונים שמראים משהו שנראה כמו יעילות. אני זהיר בדבריי, אך אנחנו לא יודעים האם החיסון מגן מפני הידבקות והדבקה. זאת אומרת, האם הוא חיסון מנטרל או רק מונע את המחלה". 

לא הבנתי מקודם, הקבוצה הראשונה שנבדקה, ברור ש-30 אלף מתנדבים אבל 95 נבדקו. קודם כל התוצאות כאלה טובות של מודרנה?
"כן, תוצאות טובות מאוד. מובהקות סטטיסטית, עומדות בתנאי המחקר".

בדקו 30 אלף איש, אקראית חלו מתוכם 95, ו-90 מהם הם אלה שקיבלו את הפלסבו ולכן מדברים על יעילות של 94.5 ולכן הם מנצחים את ה-90 של פייזר.
"יתרה מזו, אצל פייזר הקבוצה הייתה גדולה יותר, 45 אלף איש, אבל אצל מודרנה יש מבנה הרבה יותר טוב  לניסוי במובן ש-42 אחוזים מכלל הניסוי מכלל ה-30 אלף הם כאלה או שיש להם מצב רפואי קודם או אנשים מעל גיל 65, אנשים שנמצאים בקבוצת סיכון. עוד יותר טוב מזה, שמבין ה-90 שחלו בתוך הקבוצה של האנשים שקיבלו את הפלסבו, 11 פיתחו מחלה קשה וחריפה".

אף לא אחד מאלה שחוסנו. ויש למודרנה גם יתרון עצום בלוגיסטיקה, לא צריך מינוס שבעים מעלות.
"נכון מהחמישה האלה. נכון, אפשר 30 ימים לשמור את זה במינוס שתי מעלות, טמפ' של מקפיא ביתי, ביום החיסון 12 שעות בטמפרטורת החדר וזה עדיין יציב. בסופו של דבר, החדשה הגדולה באמת פה היא שיש לנו שני חיסונים שמראים משהו שנראה כמו יעילות. אני זהיר אבל אנחנו לא יודעים האם החיסון מגן מפני הידבקות והדבקה. דהיינו האם הוא חיסון מעקר, מנטרל או רק מונע את המחלה. אנחנו לא יודעים אם האנשים שלא פיתחו מחלה אולי כן נדבקו והיו מדבקים".

כלומר יכול להיות שהחיסון לא הורג את הווירוס אצלך הגוף אתה ממשיך לשאת אותם אבל אתה לא חולה. ואז אתה יכול להדביק הלאה?
 "זה וירוס שעושה את האדם א-סימפטומטי, בדיוק ואז השאלה היא אם אתה יכול להדביק הלאה, והאנשים שהיו ממליא מתים או מאושפזים כי הם בני 65 פלוס, כי יש להם מחלת לב, זה לא פועל עליהם אז לא עשינו הרבה. עשינו חיסון נגד המחלה הקשה".

נדע את זה תוך מספר חודשים אני מניח.
"כן ולא כי שתי החברות מבקשות ומבחינתן מאוד בצדק מבחינה מסחרית אישור חירום מה-FDA. ברגע שהוא יתקבל, הניסוי יופסק מיד כי כללי האתיקה הרפואית הם כאלה שקבוצת הפלסבו צריכה לקבל את החיסון בעצמה מיד".

אתה בודק 100 אלף אנשים שחוסנו אחרי 3 חודשים לראות אם יש להם סימן שהם נושאים את הווירוס. אבל זה אומר בכל זאת שאם אקבל את החיסון אני עצמי יכול להיות רגוע.
"אני לא רוצה לבאס, אני חושב שאלו חדשות מעולות, זה הכי טוב שיכולנו לבקש, אין פה חור שחור והחברות לא מסתירות שום דבר. אך בשלב הזה של הניסוי אי אפשר לדעת שאם מישהו מקבל את החיסון והוא היה אמור מבחינה ביולוגית בכל מקרה להיפגע קשה מקורונה, אתה לא תיפגע. אני צריך לדעת מי הם אותם חמישה אנשים של מודרנה שבכל זאת חלו למרות שקיבלו את החיסון. אם הם כאלה שיש להם מצב רפואי קודם חריג ומעל 65, אז אני אומר שיכול להיות שהחיסון לא תופס בקבוצה שהכי זקוקה לו, ויכול להיות שהדבר אלו חדשות מעולות אבל בהתחשב בזה שעדיין יש ניסוי, זה עדיין לא נגמר".