החיסון לקורונה מתקרב: אתמול התבשרנו כי ביום ראשון יחל המכון הביולוגי את שלב החיסונים הקליניים בבני אדם עם השלמת ההכנות של המחקר והפיתוח במסגרת פיתוח החיסון לקורונה בישראל. המכון ייצר כ-25 אלף מנות עד כה. בראיון לענת דוידוב וגולן יוכפז ברדיו 103FM הסביר מנהל המכון, פרופ' שמואל שפירא, כיצד יעבוד הניסוי המורכב בבני אדם.
"יום ראשון זה אבן דרך מאוד חשובה", הדגיש מנהל המכון הביולוגי, "הישורת האחרונה בתהליך ארוך ומדוקדק שהתחיל לפני כתשעה חודשים. ביצענו ניסויים בארבעה מודלים של בע"ח, פיתחנו חיסון, הוכחנו שהחיסון עובד, הוכחנו חשוב לא פחות שהחיסון בטוח וביום ראשון אנחנו מתחילים ניסוי בבני אדם, צעד מורכב וחשוב אבל הכרחי".
פרופ' שמואל שפירא הסביר כיצד נבחרו הנסיינים לשלב הזה של הניסויים בבני אדם. "80 סה"כ לשלב הראשון, המתנדבים, הם נענו לקול קורא. בקבוצה הראשונה יש קריטריונים מאוד אדוקים של גיל 18-55. צעירים יחסית ובריאים, בשלב השני מתרחבים לאוכלוסייה בגילאים יותר מבוגרים וגם אנשים עם מחלות רקע והשלב השלישי הוא שלב רחב מאוד".
"קיבלנו הרבה מאוד פניות", סיפר שפירא, "הרבה מאוד כולל הרבה אנשים במכון שרצו להתחסן, בסוף יש פה סוגיה אתית ולכן צריכים להתנדב אנשים שאין להם זיקה ישירה לפיתוח החיסון אבל היו הרבה מאוד פניות, אנשים כנראה מאמינים בחיסון. אנשים עוברים שאלונים ובדיקות דם, בדיקות גופניות כדי לקבוע שהם בריאים ומתוכם לברור את האנשים המתאימים ביותר. יש לנו כמעט כעשרה מועמדים על כל עמדה של מתנדב בניסוי הראשון ואנשים רוצים לעזור ומאמינים בנו", אמר.
"הניסוי עצמו מתנהל דרך שני בתי החולים,, הסביר פרופ' שפירא, "בשלב השני יהיו 8 בתי חולים וזו הדרך לעשות את זה. זה נשמע פשוט אבל זה לא כל כך פשוט לוקחים וירוס שלא מזיק לאדם והוא הפלטפורמה, ועליה בשיטות של הנדסה גנטית אנחנו מחברים את הזיזים המפורסמים של וירוס הקורונה, שמים על הווירוס הנושא אז הגוף רואה את וירוס הקורונה, מפתח חסינות לווירוס הקורונה, בעוד שהווירוס עצמו לא גורם למחלה ולפגיעה בבני אדם".
"נתחיל כמעט במקביל למעשה בהפרש של חודש בשלב השני. כמו שנאמר הוא שלב רחב יותר, אלף נבדקים עם פרמטרים קצת יותר רחבים ואנחנו נבדוק והשלב הזה יימשך כשלושה חודשים והשלב הגדול שסביר שאת חלקו לפחות נצטרך לבצע גם בחו"ל הוא שלב של סדר גודל 30,000-15,000. אני מניח שבחגי תשרי הבאים יהיה חיסון".
מנהל המכון הביולוגי התייחס גם לאפקטיביות של החיסון שנמצא בפיתוח וכמה זמן הוא יחזיק אצל אדם. "זו שאלת המיליון דולר, למעשה אף אחד לא יודע. הנוגדנים כנראה נעלמים מהר בטווח של חודשים אבל יש מרכיבים אחרים במערכת החיסון שנותנים זיכרון חיסוני יותר טוב. ההערכות בעולם שיצטרכו לקבל את החיסון בדומה לשפעת מדי שנה", הסביר שפירא.
פרופ' שפירא התייחס גם לכמות הפעמים שיהיה צורך לקבל את החיסון. "יש יתרון נוסף בחיסון שלנו, החיסונים האחרים יחייבו שתי זריקות, החיסון שלנו יהיה מבוסס כנראה על הזרקה אחת", אמר. באשר לשאלה האם החיסון לקורונה יוכל להינתן במקביל לחיסון שפעת ענה פרופ' שפירא: "כנראה שיוכל להינתן במקביל, גם חיסון השפעת הוא סוג מסוים של קוקטייל וסביר שיהיה אפשר לתת אותם יד ביד".
מנהל המכון הביולוגי התייחס בראיון גם לתחרות העולמית במירוץ לפיתוח החיסון. "הרוסים והסינים כבר יצאו, מה הם עשו שם? אני לא יודע. מה האתיקה שלהם? אני גם לא יודע, יש חברות אחרות שמעט לפנינו, אני חייב להגיד שניתנו הרבה מאוד הקלות וקיצורי דרך בעולם שאנחנו לא נהנינו מהם. התקציב שלנו היה בצורה מדודה 1/30 מתקציב של חברות הענק, לכן ההישג המדעי פה הוא עצום. גם אם נגיע שלישיים, זה החיסון של תושבי מדינת ישראל, זה החיסון שלנו והוא חיסון טוב מאוד ובטוח ובסוף האיכות תדבר", אמר פרופ' שפירא.
"הפוטנציאל הוא טוב, אנחנו מייצרים אותם. במכון יש 25,000 מנות כבר בבקבוקים, יש לנו מיליון מנות נוספות שייצרנו שעדיין לא בקבקנו אותם כי הפג תוקף מתחיל לתקתק מאז הבקבוק", סיכם מנהל המכון הביולוגי.