חברת אפיטומי מדיקל דיווחה היום (שני) כי סיימה בהצלחה את הניסוי הקליני שנערך בארה"ב לצרכי אישור FDA עבור קפסולת ההרזיה שפיתחה החברה ועמדה בכל היעדים בצורה מובהקת וחזקה. החברה מכינה כעת את הבקשה לאישור FDA וצופה לקבלו במהלך שנת 2024. תוצאות מפורטות יותר של הניסוי צפויות להתפרסם בחודשים הקרובים.
"עבר התעללות תרמית": האם שימוש חוזר בשמן טיגון עלול לגרום לסרטן?
"מזין גידולים סרטניים": מדענים מזהירים מפני נטילת תוספים של ויטמין C
הניסוי הינו ניסוי קליני פיבוטלי (Pivotal) הנדרש לקבלת האישורים הרגולטורים לשיווק והפצה בארה"ב של קפסולת ההרזיה, שפיתחה אפיטומי מדיקל. הניסוי הסתיים בהצלחה מלאה וכל יעדי הניסוי הושגו במלואם תוך עמידה מלאה בקריטריונים הקליניים והסטטיסטיים. משך הטיפול בניסוי היה כחצי שנה ובסיומו חודש נוסף של תקופת מעקב. הניסוי, בעל מבנה מבוקר אקראי עם סמיות כפולה, בוצע בארה"ב. לניסוי גויסו 279 מטופלים ב-9 מרכזים רפואיים שונים. גודל מדגם זה נקבע ע"פ מנגנון סטטיסטי מוגדר היטב מראש.
לקפסולת ההרזיה של אפיטומי קיימים אישורים רגולטוריים בארץ ובאירופה (CE) וכן הסכם שיווק בלעדי של המוצר עם Nestle Health Science, חטיבת הבריאות של חברת נסטלה העולמית, הנערכת כבר בימים אלו לשיווק והפצת הקפסולה ברחבי העולם ומשלימה את בניית האסטרטגיה ותוכנית השיווק הגלובאלית שלה. השלמה מוצלחת של הניסוי הקליני, הינה אבן דרך משמעותית לצורך הגשת הבקשה לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים מה-FDA, השקת המוצר בארה"ב ולהפיכת קפסולת ההרזיה של אפיטומי לשחקנית מרכזית בשוק הענק והצומח במהירות של התרופות להרזיה.
אפיטומי פיתחה קפסולת ההרזיה המיועדת לטיפול בעודף משקל והשמנת יתר באוכלוסייה עם BMI בטווח של 25-40. הקפסולה הוכחה בניסויים קליניים כיעילה ובטוחה לשימוש. כמו חברות אחרות, גם אפיטומי מתייחסת להשמנת יתר כמצב הניתן לשיפור בעזרת טיפול רפואי מסייע. האישור הרגולטורי הצפוי של קפסולת ההרזיה להתוויה רפואית במרשם רופא, מאפשר לכל בגיר עם עודף משקל, אף ללא מחלות רקע אחרות, ליטול את התכשיר. ההתוויה המצופה תאפשר חשיפה גדולה של המוצר לקהל יעד רחב.
מעבר לקפסולת ההרזיה החברה מפתחת קו מוצר נוסף המיועד להעברת תרופות ביולוגיות, הניתנות כיום בהזרקה, בבליעה. החברה ממומנת היטב וקופת המזומנים של החברה היא בערך של כ- 38 מיליון דולר.