התקדמות משמעותית בטיפול במחלת האלצהיימר: מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר הערב (שלישי) את התרופה donanemab המכילה נוגדן שנועד להאט את התקדמות מחלת האלצהיימר חשוכת המרפא. היא פועלת באמצעות הסרת הצטברות רובד החלבון עמילואיד במוח, סימן היכר של מחלת האלצהיימר.
התפרצות קדחת הנילוס מחריפה: מעל 100 נדבקו, הנגיף מתפשט לאזור השרון
נערכים לתגובה דחופה: התפרצות זיהומים עמידים לאנטיביוטיקה בבי"ח רמב"ם
לדברי החברה היצרנית לילי, התרופה תימכר תחת השם kisunla ותעלה 32 אלף דולרים לשנה. ניסויים קליניים הראו כי התרופה מצליחה להאט את התקדמות מחלת האלצהיימר ומאפשרת לחלק מהחולים לחיות חיים עצמאיים לאורך זמן רב יותר ולהמשיך בבטחה בפעילויות היומיומיות.
לילי אמרה לוועדה של יועצי ה-FDA ביוני כי נתוני מחקר קליני בשלבים מאוחרים הראו "תוצאות משמעותיות ביותר" עבור חולים שנטלו דוננמב, עם סיכון נמוך בכ-35% להתקדמות המחלה במשך שנה וחצי בהשוואה לחולים שקיבלו פלצבו. יועצי ה-FDA קבעו כי הטיפול נראה בטוח ויעיל.
החברה דיווחה על כמה תופעות לוואי חמורות במהלך הניסויים שהתרחשו בכ-2% מהחולים: המטופלים שנטלו את ה-donanemab היו בעלי שיעור תמותה מעט גבוה יותר - 2%, בהשוואה ל-1.7% בזרוע הפלצבו של הניסוי. שלושה אנשים מתו בזמן נטילת התרופה לאחר שפיתחו שטפי דם במשך ששת השבועות הראשונים של הניסוי. לפיכך הוסיפה החברה בדיקת MRI מוח נוספת למטופלים כדי לזהות סכנת דימום מוחי מבעוד מועד.
התרופה של לילי היא השניה שאושרה לטיפול באלצהיימר מוקדם: התרופה leqembi כבר אושרה לטיפול בחולים. תרופה נוספת בשם Aduhelm אושרה בשנת 2021 במסלול מואץ של ה-FDA, אך החברה היצרנית ביוג'ן אמרה שהיא תפסיק לייצר אותה ותשקיע בייצור תרופה אחרת חדשה. בניסויים בתרופה Leqembi , התרופה שכבר קיימת בשוק, חלק מהמטופלים חוו גם כן דימומים מוחיים, אך בשיעור נמוך יותר מזה שנראה בניסוי בתרופה החדשה donanemab.
התרופה החדשה של לילי אושרה תחת הנחיות לפיהן ניתן לשקול להפסיק את הטיפול במידה שסריקות ה-MRI של המטופלים מראים שיפור. כ־120 אלף ישראלים לוקים במחלות דמנציה, שהמרכזית בהם היא אלצהיימר. מדובר במחלה ניוונית מתקדמת, שהורסת בהדרגה את תאי המוח ומביאה להידרדרות בתפקוד השכלי, אובדן זיכרון ופגיעה ביכולות החשיבה, הריכוז, הלמידה והתקשורת. החולים סובלים לעתים גם מערנות יתר, הזיות ונדודי שינה.
מרביתם של החולים הולכים לעולמם בתוך 10־15 שנים מפרוץ המחלה. האבחון כיום מתבסס על תסמיני המחלה, ולאחרונה כמה בתי חולים מוסיפים גם בדיקת נוכחות חלבוני המחלה בנוזל השדרה לתהליך האיבחון. לאחרונה אושרה בדיקת דם חדשה המאפשרת אבחון מוקדם של המחלה, גם שנים לפני התסמינים הראשונים.
פרופ' דוד טנה, מנהל מכון שבץ מוח וקוגניציה במרכז הרפואי רמב"ם אמר בתגובה: "אנחנו נמצאים בעיצומה של תקופה מרגשת ורבת התפתחויות בתחום הטיפול במחלת אלצהיימר. אישור התרופה Donanemab על- ידי רשות המזון והתרופות האמריקאית למחלת אלצהיימר בשלביה המוקדמים, היא בשורה חשובה נוספת לחולים בישראל. האישור משמעותי מכיוון שהוא מוסיף אפשרות טיפול בתרופה נוספת אשר מוכחת כמאיטה את התקדמות המחלה בשלביה המוקדמים, ותתן אפשרות בחירה חשובה למטופלים ולרופאים. תוצאות המחקר ב-Donanemab מעלים לראשונה אפשרות רבת חשיבות של טיפול לזמן קצוב, כלומר טיפול שניתן יהיה לשקול להפסיקו לאחר פינוי החלבון הפתולוגי מהמוח".