חברת Paradromics שנוסדה בשנת 2015, פיתחה לאחרונה שבב מוחי שיכול לסייע לחולים הסובלים משיתוקים קשים להחלים, כשהשבב יאפשר להם לתקשר באמצעות פענוח אותות העצבים שלהם. כעת, ה-FDA עשוי לאשר את השימוש במוצר החדשני.
אתמול (חמישי), הודיעה החברה מאוסטין, טקסס, ארה"ב, כי קיבלה ייעוד עבור ההמצאה החדשנית במסגרת תכנית של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA. הממציאים כינו את המוצר "ממשק נתונים ישיר של קונקסוס", והמנכ"ל, מאט אנג'ל, הסביר כי האישור הסופי, יחד עם מימון בסך 33 מיליון דולר, יסייעו ל-Paradromics לשווק את המכשיר לשוק הפתוח.
ה-Paradromics פועל כמכשיר תקשורת המתרגם אותות עצביים לטקסט או לדיבור. מערך של אלקטרודות קטנות מושתל ישירות ברקמת מוחו של המטופל, שם הן מודדות ומפענחות אותות מוחיים הנפלטים בסופו של דבר למכשירים חיצוניים דרך מקלט משדר הממוקם מתחת לעור החזה.
חברת Paradromics היא חלק מתעשיית ממשקי ה-BCI - מערכת המפענחת אותות מוח ומתרגמת אותם לפקודות באמצעות מכשירים חכמים. מומחים מאמינים שהמערכות יוכלו יום אחד לסייע בטיפול בבעיות כמו עיוורון ומחלות נפש. המדענים למדו על טכנולוגיית BCI במשך עשרות שנים, וכמה חברות אף פיתחו מערכות מבטיחות ומקווים להוציאן לשוק.
אנג'ל הסביר שה-BCI נועד להחזיק מעמד במשך עשר שנים וישמש בתחילה גם לחולים שאיבדו את יכולתם לתקשר פיזית. החדרת השבב תדרוש ניתוח מוח פולשני, אך איכות מדידת האותות העצביים תאפשר למטופלים לתקשר בקצב מהיר וטבעי יותר, מאשר בשימוש במכשירי BCI לא פולשניים כמו אלה שפותחו על ידי החברה היריבה Synchron.
אבל קבלת האישור הסופי ממנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, לשימוש במוצר הרפואי היא משימה לא קטנה, אשר מחייבת את החברות לבצע מספר סבבי בדיקות יסודיים מאוד ולאסוף נתוני בטיחות בהצלחה, כך לפי ה-CNBC. החברה עורכת כעת ניסויים בבטיחות בבעלי חיים, והנתונים מניסויים אלה יסייעו ל-FDA לאשר את המחקר בבני אדם. אנג'ל הוסיף וסיכם כי Paradromics מקווה להשיק את הניסוי הקליני הראשון עם בני אדם במחצית הראשונה של שנת 2024.